第2章 制剂生产中基本的单元操作

  钢壳、筛板及鼓风机等组成，系利用非常快速地旋转的 锤头借撞击及锤击作用的一种粉碎设备。药物自 加料斗加入，经螺旋加料器进入粉碎室，粉碎室 上部装有衬板，下部装有筛板，回转盘高速旋转，

  物质依靠其分子间的内聚力而聚结成一定 形状的块状物。粉碎过程主要是依靠外加机械力 的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。 外加力有冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、 研磨力等。

  4）植物药材：性质复杂。 含水分(约为9％—16％)，具有韧性则难以粉碎。 所含水分越少，越有利于粉碎； （1）薄壁组织的药材，如花、叶易于粉碎； （2）木质及角质结构的药材不易粉碎。 （3）含粘性或油性药材都需适当处理（脱脂或混 合粉碎）才能粉碎。

  碎过程将该正方体粉碎成边长为0.1cm的正方体颗粒 1000个，此时这些颗粒的总比表面积为60cm2/cm3。颗粒 大小减少到千分之一，总表面积却增加到十倍。通常把 粉碎前粒度D与粉碎后粒度d之比称为粉碎度或粉碎比 （n）。

  例：每英寸有100个孔的筛号标记为100 目筛，能通过100目筛的粉末称100目粉。 使用钢丝工业筛时，粉末粒径为 170μm；使用锦纶丝工业筛时，粉末粒 径为150μm。

  向外壁的过程中受到冲击柱的冲击而粉碎，粉碎 程度与盘上固定的冲击柱的排列方式有关。

  分级：将不同粒度的混合物按粒子的大小进行 分离的操作。 常用分级方法：重力分级、惯性分级、离心分 级、过筛分级等。

  重点介绍过筛分级 — 筛分法。筛分 法是借助筛网孔径大小将物料进行分离 的方法。筛分法简单易操作、经济而且分 级精度较高，因此是医药工业中应用最 广泛的分级操作之一。

  到下排列，把物料放入最上部的筛上， 盖上盖，固定在摇动台进行摇动和振荡 数分种，就可以完成对物料的分级。

  常见故障发生原因及排除方法 故障 主轴转向相反 操作中有胶臭味 钢齿、钢锤磨损严 重 粉碎时声音沉闷、 卡死 热敏物料粉碎声音 沉闷 故障原因

  排除方法 检查并重新接线 调紧或更换皮带 更换钢锤或钢 加料速度不可过快、 调紧或更换皮带 用水冷式粉碎或间歇 粉碎

  2、粉碎度大； 3、设备结构紧密相连，操作比较安全； 4、生产能力大。 缺点： 1、锤头磨损较快； 2、 筛板易于堵塞； 3、过度粉碎的粉尘较多。

  万能磨粉机适合使用的范围广泛，如中草 药的根、茎、皮及干浸膏等。 不宜用于腐蚀性药、毒剧药及贵重 药。 由于在粉碎过程中发热，故也不宜 于粉碎含有大量挥发性成分和软化点低 且粘性较高的药物。

  皮带过松或损坏 物料硬度过大或使用 过久 加料过快或皮带松 物料遇热发生变化

  量物料，操作工人用塑料袋代替物料 收集器，结果造成粉碎车间内粉尘飞 扬。请分析原因，并提出预防的方法。

  提示： 1. 解析：塑料袋不透气，使袋中气压 过大，药粉从入料口飞出。 2. 预防措施：应选用细密并拥有非常良好 透气性的物料收集器。细密可防止细粉透 出；良好透气性可保证粉碎机内气流通畅。

  粉碎机类型 球磨机 滚压机 冲击式粉碎机 胶体磨 气流粉碎机 粉碎作用 磨碎 冲击 压缩 剪切 冲击力 磨碎 撞击 研磨 粉碎品的粒度 20~200 目 20~200 目 4~325 目 20~200 目 1~30 目 适应物料 可研磨性物料 软性粉体 大部分医药品 软性纤维状 中度硬物质

  的： 获得有较均匀粒度的物料（粒子群）。 —— 对药品质量以及制剂生产的顺

  筛分用的药筛按其制作的过程分两种： A.冲眼筛，又称Fra Baidu bibliotek压筛，系在金属板上冲 出圆形的筛孔而成。冲眼筛多用于高速 粉碎筛选联动机械。 B.编织筛，是具有一定机械强度的金属丝 （如不锈钢、铜丝、铁丝等），或其它 非金属丝（如丝、尼龙丝、绢丝等）编 织而成。

  粉碎动力来源于高速气 流。依靠压缩空气带动， 粒子与粒子间、粒子与 器壁间发生强烈撞击、 冲击、研磨而进行粉碎。

  开路粉碎：连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不 断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。 即物料只通过一次粉碎机完成粉碎的操作。 循环粉碎：经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级 设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操 作。

  当罐转动时，物料借 圆球落下时的撞击劈 裂作用及球与罐壁间、 球与球之间的研磨作 用而被粉碎。

  影响粉碎效率的因素： （1）适当的转速以获得良好的粉碎效能： 罐的转速过小：主要发生研磨作用。 球罐的转速适中：球的上升角随之增大。粉 碎效果好。球磨机的转速一般都会采用临界转速的 75％。 球罐的转速过大：则离心力可能超过球的重 力，球紧贴于罐壁，不能粉碎物料

  2、设备简单； 3、可得到5~1μm以下的超微粉； 4、经无茵处理后，可适用于无茵粉碎要求。 缺点：

  液体进行研磨的方法。可避免操作时粉 尘飞扬，减轻某些有毒药物或刺激性药 物对人体的危害。

  低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加、 韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效 果的方法。 混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操 作，可将粉碎与混合操作同时进行。

  粉碎机类型很多，根据对粉碎产物 的粒度等要求选择适宜的粉碎机。常用 的典型粉碎机有： 球磨机 冲击式粉碎机 气流式粉碎机

  本章介绍各单元操作的概念、应用目的、意义， 重点介绍了各单元的基本机理、方法，较详细 介绍各种设备及其操作原理等。

  水飞法：不溶于水的药物如珍珠在水 中利用粉粒的重量不同，细粒悬浮而粗粒 下沉分离，可得极细粉。

  根据被粉碎物料的性质、产品粒度 的要求及粉碎设备的形式等不同条件 可采用不一样的粉碎方式。

  闭塞粉碎：粉碎过程中，已达到粉碎要求的 粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复 粉碎的操作。 自由粉碎：粉碎过程中已达到粉碎粒度要求 的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉 碎的操作。

  （1）常常检验核查润滑油杯内的油量是否足够； （2）设备外表及内部应洁净无污物聚集； （3）检查齿盘的固定和转动齿是否磨损严重，如严重 需调整安装使用另一侧，如两侧磨损严重需换齿。更换锤 子时应将整套锤子一起来更换，切不能只更换其中个别 几只锤子； （4）每季度一次检查电动机轴承，上下皮带轮是否在 同一平面内，皮带的松紧程度以及磨损情况及时作出调整更换。

  3.物料性质与粉碎难易： 1）极性晶形：具脆性，沿晶体结合面碎裂。 较易粉碎， 如生石膏 2）非极性晶体：脆性差，粉碎时易变形。 如樟脑、冰片 可加入少量挥发性液体， 粉碎方法？ 降低分子间内聚力，使

  3）非晶形：具有弹性，分子排列不规则。 如树脂、树胶等，粉碎时一部分机械能用于引 起弹性变形，最后变为热能，因而降低粉碎效 率，可低温粉碎.（0℃）

  B.振荡筛 筛网可产生水平圆周运动和垂直方向运动，振 荡方向有三维性。 振荡筛具有分离效率高，单位筛面解决能力大， 维修费用低，占地面积小，重量轻等优点，被

  振荡筛: 又称筛箱，利用偏 心轮对连杆所产生 的往复振动筛选粉 末。 适用：无 粘性 的 植 物药，毒性、刺激 性、易风化潮解药 物。

  1、可用于干磨和湿磨； 2、粉碎度大，粉碎程度高； 3、粉碎是在密闭圆筒内进行，操作 条件好，扬尘少，运转可靠，研磨体价廉，便于更换；

  为了便于区别固体粒度的大小，《中国药典》2005版规定把 固体粉末分为六级。

  最粗粉 粗粉 中粉 细粉 能全部通过一号筛，混有能通过三号筛不超 过20％的粉末 能全部通过二号筛，混有能通过四号筛不超 过40％的粉末 能全部通过四号筛，混有能通过五号筛不超 过60％的粉末 能全部通过五号筛，混有能通过六号筛不少 于95％的粉末

  按中国药典，共规定9种筛号 1号筛：筛孔内径最大 9号筛：筛孔内径最小。

  常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm） 长度上的筛孔数目表示，但还没有统一标准的规格。

  筛目不能精确反映孔径的大小，由于所用筛线的 直径不同，筛孔的大小也不一样，因此一定要标注明确 孔径的具体大小，常用μm表示。